申请第二类医疗器械产品首次注册的受理条件：

（一）住所或者生产地址位于四川省行政辖区内的企业、科研机构；

（二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求；

（三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。

（四）申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

办理流程：
1.申请：申请人通过省政务服务网进入医疗器械注册管理信息系统进行网上申请，提交电子资料；

2.受理：2个工作日，经立卷审查后，行政许可受理人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；3.技术审评：转外，40个工作日内完成审评，如需要补充资料，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，注册申请人应在一年内提交补充资料，补正后40个工作日内完成审评。

3.审查：行政审核10个工作日；

4.决定：分管领导或授权人员依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

5.制证：4个工作内日完成；

6.注册申请人在电子系统内获取电子证书。

申请材料：
1、首次-产品说明书和标签样稿
2、首次-综述资料
3、首次-归档材料目录
4、首次-临床评价资料
5、首次-质量管理体系文件
6、首次-监管信息
7、首次-非临床资料
8、授权委托书

常见问题：

问:办理需要网上填报吗？
答:需要，应先登录“四川政务服务网提交申请。申报入口：四川政务服务网→站点切换（省药品监督管理局）→办理事项提示：

1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误）。

2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。

3.核对上传材料无误后，点击提交。

问:尚未纳入分类目录的医疗器械，如何申报注册，该向哪级部门申请？
答:依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十三条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

问:产品注册检验报告可以由哪些单位出具呢？
答:依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十四条 产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。第七十五条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。