申请条件：
申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。

办理该事项所需的材料清单如下：
1、体外诊断试剂注册申请表
2、临床评价资料
3、质量管理体系文件
4、产品说明书和标签样稿
5、非临床资料
6、综述资料
7、监管信息

办理流程：