申请材料：
1营业执照（副本）
2中华人民共和国居民身份证（法定代表人或被委托人）
3.体外诊断试剂注册监管信息
4.体外诊断试剂注册综述资料
5.体外诊断试剂注册非临床资料
6.体外诊断试剂注册临床评价资料
7.体外诊断试剂注册产品说明书和标签样稿
8.体外诊断试剂注册质量管理体系文件
办理流程：