第二类体外诊断试剂注册受理条件：

【予以批准的条件】 申请资料符合要求，且通过了医疗器械注册质量管理体系核查，符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；

【不予批准的情形】

1、申请注册的产品不是第二类体外诊断试剂。

2、申请资料不齐全或不符合法定形式，申请人未能在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；

3、未通过医疗器械注册质量管理体系核查。

第二类体外诊断试剂注册申请材料：

1、监管信息
2、综述资料
3、非临床资料
4、临床评价资料
5、产品说明书和标签样稿
6、质量管理体系文件

第二类体外诊断试剂注册办理流程：