第二类医疗器械注册证核发（首次注册）受理条件：

受理条件：

1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

2、申请人应当是在黑龙江省辖区范围依法进行登记的企业（医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定）。

3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。

4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

5、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

7、纳入黑龙江省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件：

（1）住所位于黑龙江省辖区范围内，可以是企业、研发机构和科研人员

（2）委托在黑龙江省行政区域内依法设立的企业生产本产品；

（3）应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，并不得相互兼职；

（4）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件；

（5）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。

材料清单：
1、非临床资料：章节目录、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单
2、监管信息：黑龙江省药品监督管理局医疗器械注册申请表
3、非临床资料：研究资料、非临床文献
4、监管信息：术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明
5、综述资料：章节目录、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、申报产品上市历史、其他需说明的内容
6、监管信息：章节目录
7、非临床资料：稳定性研究、其他资料
8、非临床资料：产品技术要求及检验报告
9、临床评价资料：章节目录、临床评价资料、其他资料
10、产品说明书和标签样稿：章节目录
11、产品说明书和标签样稿：产品说明书、标签样稿、其他资料
12、质量管理体系文件：综述、章节目录、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序、其他质量体系程序信息；质量管理体系核查文件
13、办理体外诊断试剂注册，应按照《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中附件4的资料要求进行申报

办理流程：