特殊医疗器械注册管理办法适用于特殊医疗器械的注册、备案管理工作。特殊医疗器械的注册管理是指特殊医疗器械经过临床试验和评价，经过国家药品监督管理部门审评批准后，取得注册证书，正式上市销售和使用的过程。
特殊医疗器械的注册管理程序主要包括申请、评审、审批、注册和备案等环节。